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공지사항(상세화면) - 제목, 작성자, 작성일, 문의처, 내용, 첨부파일 정보를 제공하는 표 입니다.
의료기기 공급내역 보고제도 시행 알림
◎ 의료기기 공급내역 보고제도



○제도 안내

-의료기기 제조·수입·판매·임대업자는 1)의료기관 또는 2)의료기기 판매·임대업자에게 의료기기를 공급한

경우 공급 달 기준 그 다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템 내 그 공급내역을 보고(제출)해야 함.



○시행일

-(4등급) ’20. 7. 1. → (3등급) ’21. 7. 1. → (2등급) ’22. 7. 1. → (1등급) ’23. 7. 1.



○안내사항

- 가이드라인 및 교육자료 (선택1)

▶붙임3 참고

▶한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr)-[정보광장]-[의료기기표준코드 정보]



- 교육 영상(참고용)

▶유튜브(www.youtube.com) → [한국의료기기안전정보원] 채널 검색



○처분 기준



- 행정처분

▶공급내역 보고기한 경과된 날부터 1개월 이내 보고한 경우: 해당품목 판매업무 정지 7일



▶공급내역 보고 기한이 경과된 날부터 1개월 이내 보고하지 않은 경우: 해당품목 판매업무 정지 15일



▶거짓으로 보고한 경우: 해당품목 판매업무 정지 15일



- 과태료

▶의료기기 공급내역을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자 (건): 100만원



○문의처

- 한국의료기기안전정보원 의료기기통합정보센터(☏1899-9351)

※ [붙임3]의 시스템 사용방법 안내자료 숙지 후 문의 요망





붙임 1. [별지 제48호의2서식] 의료기기 공급내역 보고서 1부.

2. 의료기기공급내역보고 제도안내 자료 1부.

3. 의료기기공급내역보고 시스템 사용방법 안내 자료 1부.

4. 관계 법령 자료 1부. 끝.
첨부파일
[별지 제48호의2서식] 의료기기 공급내역 보고서.hwp (21.5KB)      [별지 제48호의2서식] 의료기기 공급내역 보고서.hwp 첨부파일 바로보기

의료기기공급내역보고 제도안내.pdf (1.7MB)      의료기기공급내역보고 제도안내.pdf 첨부파일 바로보기

의료기기공급내역보고 시스템 사용방법 안내.pdf (7.3MB)      의료기기공급내역보고 시스템 사용방법 안내.pdf 첨부파일 바로보기

관계 법령.hwp (27KB)      관계 법령.hwp 첨부파일 바로보기
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