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의료기기 공급내역 보고제도 시행 알림
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「의료기기법」제31조의2제1항 관련 2020년 7월 1일자로 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’가 시행됨에 따라 이를 아래와 같이 안내하오니, 귀 업소에서는 아래의 내용과 붙임 자료를 반드시 숙지하시어 과태료 및 행정처분 등 해당 불이익이 발생하지 않도록 유념하시기 바랍니다. ◎ 의료기기 공급내역 보고제도 안내 ○제도 안내 -의료기기 제조·수입·판매·임대업자는 1)의료기관 또는 2)의료기기 판매·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 공급 달 기준 그 다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템 내 그 공급내역을 보고(제출)해야 함. ○시행일 -(4등급) ’20. 7. 1. → (3등급) ’21. 7. 1. → (2등급) ’22. 7. 1. → (1등급) ’23. 7. 1. ○안내사항 - 가이드라인 및 교육자료 ▶붙임3 참고 - 교육 영상(참고용) ▶유튜브(www.youtube.com) → [한국의료기기안전정보원] 채널 검색 ○처분 기준 - 행정처분 ▶공급내역 보고기한 경과된 날부터 1개월 이내 보고한 경우: 해당품목 판매업무 정지 7일 ▶공급내역 보고 기한이 경과된 날부터 1개월 이내 보고하지 않은 경우: 해당품목 판매업무 정지 15일 ▶거짓으로 보고한 경우: 해당품목 판매업무 정지 15일 - 과태료 ▶의료기기 공급내역을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자 (건): 100만원 ○문의처 - 한국의료기기안전정보원 의료기기통합정보센터(☏1899-9351) ※ [붙임3]의 시스템 사용방법 안내자료 숙지 후 문의 요망 붙임 1. [별지 제48호의2서식] 의료기기 공급내역 보고서 1부. 2. 의료기기공급내역보고 제도안내 자료 1부. 3. 의료기기공급내역보고 시스템 사용방법 안내 자료 1부. 4. 관계 법령 자료 1부. 끝. |
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첨부파일
[별지 제48호의2서식] 의료기기 공급내역 보고서.hwp(21.5KB) 의료기기공급내역보고 제도안내.pdf(1.7MB) 의료기기공급내역보고 시스템 사용방법 안내.pdf(7.3MB) 관계 법령.hwp(27KB) |
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