의약품도매상 자율점검표

업 소 명		소 재 지
대 표 자		전화번호		팩스번호

※ 대표자가 직접 작성하시기 바랍니다.

주 요 점 검 사 항	위반여부		비 고
	적	부
1. 시설 기준 령으로 정해진 시설 및 자본금의 확보ㆍ유지 여부 2. 유통체계 확립 및 판매질서 유지에 관한 사항 ○ 의약품을 소매하는 행위 ○ 다른 의약품도매상, 약국 등의 개설자, 기타 약사법령의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자에게 의약품을 판매하는 행위 ○ 특정 약국에게만 의약품을 공급하여 의료기관과 약국 간의 담합을 조장하거나 환자의 조제ㆍ투약에 지장을 초래하는 행위 ○ 허가받은 창고 이외의 장소에서 의약품을 보관하는 행위 ○ 의약품의 운반차량 등에 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙이지 아니한 경우 ○ 한약소매에 필요한 시설ㆍ기구를 비치하는 행위 ○ 특정 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하는 경우 ○ 부당한 방법이나 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 제조ㆍ수입업체에게 그 의약품의 공급을 강요하는 행위 ○ 허가 범위 이외의 의약품등을 취급ㆍ판매하는 행위 ○ 허가 받은 사항(영업소ㆍ창고 소재지ㆍ명칭ㆍ대표자ㆍ관리자 등)의 임의 변경 ○ 기타 약사 관련 법령의 준수 여부

주  요  점  검  사  항

위반여부

비   고

적

부

3. 의약품도매상 도매업무 관리자의 약사 면허대여 행위 여부

○ 관리약사의 근무일수(시간) 등 근무 형태, 국민건강 보험 가입 여부, 월 보수 등을 고려하여 점검

- 근로소득원천징수영수증 등을 참조하여 실제 근무 여부 확인

4. 약사법 시행규칙 [별지 제80호] 서식에 따른 조사표의 평가항목

○ 의약품유통관리기준

- 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품을 냉장 또는 냉동장소 등에 구분하여 보관 여부

5. 오남용 우려의약품 및 생물학적제제 등 지정의약품 등의

관리기준 준수 여부

* 업무관리자 채용‧근무 및 자격요건 충족 여부

* 입‧출고 내역 일치 여부

* (핵심) ‘생물학적 제제 등의 제조·판매 관리 규칙’ 준수

특히, 의약품이 보관되어 있는 창고 및 배송수단(운반차량 등) 기준 준수여부를 집중적으로 확인

* 주식 보유 현황

* 의약품 도매업체의 일반적 시설·자산기준 준수 여부

6. 품질불량 의약품 취급 여부

○ 변질ㆍ변패ㆍ오염ㆍ손상되었거나 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품 취급 여부

○ 유효기간(사용기한) 경과제품을 판매하거나 판매의 목적으로 진열ㆍ저장 여부

○ 회수대상의약품의 반품(판매), 회수확인서 작성ㆍ송부 여부

상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없으며, 위의 점검사항과 다르거나 위반사항이 있을 경우 약사법 등 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다.

2024년    월    일

점  검  자(대표자)              (서명 또는 인)

대전광역시 대덕구보건소장 귀하